臨床研究を実施する際には、原則として、文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんから同意を得る必要があります。しかし、患者さんへの侵襲や介入がなく、既存試料または診療情報等の情報のみを用いた研究等については、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんから同意を得えずに実施する場合があります。この場合、事前に研究情報をホームページなどで公開し、患者さんが研究に参加しない意思を表明する機会を保障する必要があります。この手法を「オプトアウト」といいます。<