研究実用化支援部門

1.ミッション・ビジョン・戦略

2.体制

職名	氏名
部門長	古賀 敦朗
教授(兼任)	植木 賢
産官学連携コーディネーター	才木 直史
事務補佐員	勝部 ゆか

3.研究実用化支援部門の実績

(1)製品化,特許出願件数等

製品化 0件 (総計26件)

特許出願 1件
特許出願 1件
特願2022-166804 変位検出装置および力覚検出装置 発明者:松永忠雄,森實修一,植木賢,李相錫,武中篤

特許登録 4件
特許第7161740号 生検針
発明者:松本和也,上原一剛,植木賢
特許第7188743号 超音波診断装置,情報処理装置及び超音波診断プログラム
発明者:松田枝里子,福原隆宏,森崎剛史,植木賢,上原一剛
特許第7190869号 カテーテル用シーネ
発明者:森和美,岩田直樹,古賀敦朗
特許第7204121号 細胞識別装置及び細胞識別方法
発明者:松本和也,磯本一,植木賢,上原一剛ほか

商標出願 1件
商願2022-108784 TRIP(ロゴ)

(2)論文,報告等

欧文論文 1件

• Hamada T, Hisatome I, Wakimizu T, Kato M, Gotou T, KogaA, Endo Y, Taniguchi S, Yamamoto K, Ninomiya H, Tsuboi H, Yamaguchi M, Yamada N, Kano H, Asami Y: Lactobacillus gasseri PA-3 reduces serum uric acid levels in patients with marginal hyperuricemia. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 41(4):361-369, 2022. doi: 10.1080/15257770.2022.2039702. Epub 2022 Feb 28.

和文著書 2件

• 植木 賢:カンパニオ:医療機器の発明のコツ 『発明楽』の+(たし算)と-(ひき算),整形外科看護, p205, 28巻, 2号, 2023.
• 植木 賢:カンパニオ:医療機器の発明のコツ 『発明楽』の×(かけ算)と÷(わり算),整形外科看護, p397, 28巻, 4号, 2023.

学会・講演会 9件

• 古賀敦朗: 小さなまち鳥取から発信する医工連携の取り組み. 第2回I-DeAセミナー(新潟大学),新潟,4月,2022.
• 植木賢: 新しい医療機器開発とイノベーション教育.神戸大学創立120周年記念 令和4年度第39回医学研究科市民公開講演,神戸,7月,2022.
• 植木賢: “ようこそ”の鳥大病院~次世代の人財育成を目指して~.メディカルクリエーションふくしま2022医療機器開発連携推進ネットワーク合同シンポジウム パネル発表,福島,10月,2022.
• 古賀敦朗:医師が企業にニーズを伝える際の注意点. JSER 2022,医工連携・新技術検討委員会企画,神戸,11月,2022.
• 古賀敦朗:現場発!鳥大病院が企業と創る未来.鳥取県臨床検査技師会学術部第2回研修会,鳥取(オンライン),1月,2023
• 植木賢:新しい医療機器の開発とイノベーション教育.テルモ研究開発者医学講座ATOM(Advanced Terumo Medical Academy),神奈川,2月,2023.
• 古賀敦朗:鳥大病院が取り組む地方創生とは~医工連携が引き起こす新たな波~. 米子商工会議所 鳥取大学医学部医工連携セミナー,3月,2023
• 植木賢:臨床ニーズに基づく医療機器開発と人材育成.日本医療研究開発機構(AMED)主催「医療分野の成果導出に向けた研修セミナー」成果導出・応用コース<医療機器コース>,東京,3月,2022.
• 植木賢:みらいに繋ぐ医療機器イノベーション.みらいイノベーションフォーラム,オンライン講演,3月,2023.

イベント開催 1件

• 公開シンポジウム&企業展示会「医工ぜ!とりだいStartupシンポジウム~私が創る医療機器~」,2023年3月20日

学会ブース展示等 3件

• メディカルジャパン東京出展,2022年10月
  → 上記の出展は,医療機器開発拠点6か所との合同出展を主導した
• メディカルクリエーションふくしま出展,2022年10月
  → 上記の出展は,医療機器開発拠点8か所との合同出展を主導した
• 日本泌尿器内視鏡ロボティクス学会出展,2022年11月
• メディカルジャパン大阪出展,2023年1月

(3)研究費・補助金獲得/支援 2件(シミュレーションセンター・医学教育学との連携含む)

• 2023年度 科研費,基盤C,「がん性皮膚潰瘍の悪臭除去に有用な創傷被覆材の開発」(2023-2025年度),代表:古賀敦朗,総額3,600千円
• デジタル田園都市国家構想 ,「米子市ヘルスケアプラットフォーム実装事業」(2023-2025年度),実施団体:米子市,鳥取大学医学部附属病院,総額296,455千円

(4)共同研究実績(研究・機器開発支援)

共同研究 新規5件

• スマートホスピタル構想の実現に向けた基礎的研究,日本ユニシス株式会社,130万円 代表者:原田省
• 視運動,音声を対象にした人工知能を用いた神経疾患診断の評価,株式会社テクノプロジェクト,9万円 代表者:渡辺保裕
• 人工知能(AI)による褥瘡状態判断モデルの構築に関する研究,株式会社フォーカスシステムズ,9万円 代表者:八木俊路朗
• 「排尿計測記録システム」を利用したドレーン排液色調測定の有用性の検討,イシダメディカル株式会社,195万円 代表者:藤井政至
• 「膝×線画像診断AIシステムを用いた変形性関節症評価」のための画像診断AIシステムの設計・開発・評価の検討,株式会社インフォメーション・ディベロプメント,130万円 代表者:柳楽慶太

(5) 人材育成

• 医療機器開発人材育成 共学講座(AMED事業)
  AMED 次世代医療機器連携拠点整備等事業(5カ年事業)
  2023年度 採択(継続) 1,000万円
  
  
• 医学系研究科医学専攻革新的未来医療創造コース
  在籍者数: 6名

(6) 新規事業化活動/支援活動

• 病院再開発にかかる活動
  医学部附属病院の再開発2030年着工に向けて、先端技術を活用したスマートホスピタル構想実現に向けて以下の活動を実施した。
  • スマートホスピタル勉強会(通算8回)
    先端技術を活用する新しい取り組み事例やスマートホスピタル実現にかかる提案などを紹介し、病院スタッフらとのディスカッションの場を提供した
  • 一般公開講演会
    病院再開発に向けた構想および病院再開発に伴って取り組む米子市のまちづくりについて一般公開にて紹介する講演会を開催した。
  (1) 鳥大病院と米子の未来を考えるシンポジウム(主催:鳥大病院と米子市の未来を考える会) 2022年6月11日(土)14時00分~16時00分
  (2) 新鳥大病院建設推進委員会設立記念フォーラム~地域と共に成長し続ける鳥大病院リニューアルの姿とは~ 2022年7月16日(土)14時00分~16時45分
  
• 医工学プログラムの開講
  工学部の学部学生を対象にした医工学プログラムを令和5年度より開講する。本プログラムでは、当部門が企業人材を対象にしたリカレント教育として推進してきた共学講座の手法を取り入れることにしている。医工学プログラム設置ワーキングに参加し、共学講座の教育内容を紹介し、カリキュラム作成に貢献した。令和5年度の開講に向けた教員向け講習会「リーダーシップ特別講義」を企画し、2023年3月6日10時00分~17時00分に実施した。
• NPO法人山陰医療人材育成支援機構の設立
  医師が受ける研修(医療の最新情報の入手、医療機器の操作技術の習得)を支援するためのNPO法人を設立した。
• フレイル研究支援
  本学第4期中期計画の補正予算で医学部に割り当てられた予算300万円を活用し、中村医学部長の推進するフレイル対策研究「健康鳥取!スマートライフプロジェクト」の立ち上げを支援した。
• スタジオルームの設置について
  医工連携にかかる人材育成および研究開発のDx化を図るため、この度「スタジオルーム」を設置した。
  

  

(7) 受賞 1件

• 2022年度医学部地域貢献賞,「紙製配膳トレー開発による地域病院、及び障がい者就労への貢献」,受賞者:栄養部 代表牧山嘉見

臨床研究支援部門

1. 体制

臨床研究支援部門は、下図に示す5ユニットで治験、臨床研究の推進を行っている。

新規医療研究推進センター臨床研究部門組織図

 

2. 治験の実績

当院の治験は、企業から治験依頼を受ける「企業治験」、医師自らが治験の計画／実施をする「医師主導治験」である。企業治験においては、当院への直接依頼、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）を介した案件紹介で採択、小児治験ネットワークからの案件紹介で採択される受託形態で構成される。
2023年度に新規契約した企業治験は13件、医師主導治験は1件、製造販売後臨床試験は0件であった。診療科別では、呼吸器内科が6件（うち医師主導治験1件）、脳神経内科が2件、循環器内科、内分泌代謝内科、整形外科、女性診療科、血液内科、頭頸部外科が各1件の新規治験を受託した（図1）。また、前年度から継続した治験は、39件であった。治験実績としては、呼吸器内科の受託率が高く、過去の実績に基づき繰り返し治験が依頼される基盤が確立されてきた結果である。また、本年度は医療機器治験が2件、再生医療等製品が1件と医薬品以外の新規受託が2割の実績であった。一方、治験依頼者からのFeasibility調査又は選定調査数は年間40件程度であり、1件当たり2～3段階の調査に対応しているが、治験実施計画書に合致した被験者集積率の低さ等の理由から最終決定に至らない又は依頼者の事情により最終決定時期が延期、さらには選定を受けても治験開始時期が不明確である等、受託に至らないケースも前年度からの大きく状況が変わるものでない。被験者組入れ実施率については、治験全体の平均は53％であるが治験間での差が大きい。治験全体の45％（24件）が0％の実績であるが、今年度受託した治験の殆どがこれに該当している。一方で全体の40％（18件）は100％以上の実績であり、目標症例数を超える組入れ実績の殆どが肺癌を対象とした治験である。また、対象症例別においては、がん領域の特定のドライバー遺伝子変異を有する被験者を対象とする治験は、希少な遺伝子を対象としており、必ずしも症例登録に結び付かない場合もあるがリクルートに係る同意取得率は極めて高いことが実施率とも相関している。

図1.新規治験契約件数、企業治験/医師主導治験内訳

本年度の特記事項としては、10月にグラクソ・スミスクライン株式会社とパートナーシップ契約を締結した。このパートナー関係のメリットとしては、計画された試験情報が優先的に提供されるため、通常のFeasibility調査より早いタイミング及び選定手順で新規治験調査への参入が可能となった。ただし、選定の適否については、柔軟かつ迅速なオペレーションや確実な症例集積率が条件であることに変更はない。従って、今後も安定した症例集積率が、新規の治験受託増加にも大いに影響すると考えられる。
治験活性化の方策として、2019年12月よりSMO（シミック社）を介した治験案件の紹介を開始、さらにSMO案件からの治験の受託数増加を目指し、2022年12月からSMOを1社追加（アイロム社）してFeasibility調査を継続している。その他の取り組みとしては、小児治験ネットワークを介した新規治験も継続的に実施しているが、本年度はこれらの取組みによる新たな治験採択には至っていない。

3. 臨床研究推進の実績

2022年4月に、個人情報保護法の改正に伴う生命医学系指針が改正された。近年、臨床研究を取り巻く環境は大きく変化し続け、持続的に信頼性の高い臨床研究の実施が求められている。本部門では、それぞれの教職員が専門性を活かし、研究者の発案する臨床研究を形にするため、研究計画立案時から品質の担保を意識しながら、研究計画の立案、計画書作成、データマネジメント支援を積極的に行っている。また、研究者の日々の困りごとには、電話、メール等で迅速に対応できる体制を整備している。2023年度は、計55件（2022年度37件）の臨床研究の相談対応を行った。計画書作成、データマネジメント、モニタリング、調整事務局、CRC支援（スケジュール管理、電子カルテテンプレート作成及び症例報告書入力）といった、個々の支援業務数の年間平均は、2022年度の57件に対し、2023年度は66件と増加した（図2）。

図2.支援業務件数

さらに、本学で実施されるすべての臨床研究の倫理審査委員会前のコンサルテーションを実施し、倫理的、科学的なリスクを事前に把握、解決し、効率的な倫理審査委員会運営を行った。2023年度の承認件数は、観察・介入研究でそれぞれ127件、7件であった（図3）。

図3.当院が代表施設の臨床研究数の推移

臨床研究法を準拠する特定臨床研究の研究者支援では、研究の質向上の支援として、スタートアップ会議の調整、年間3回の点検結果の確認、臨床研究の必須文書管理用マスターファイルの提供を行った。2023年度当院の新規申請において、5件のコンセプト会議、6件のコンサルテーションを実施した。6件が認定臨床研究審査委員会の審査に至り、4件が承認された。また、他機関代表の共同研究8件について、病院長承認のための申請文書事前レビューを実施した（表1）。認定臨床研究審査委員会事務局では、新規申請、変更申請、定期報告、jRCT登録等の計73件の申請/報告案件の管理を実施した（表2）。

認定臨床研究審査委員会は、3年に1度の更新手続きを行い、2023年2月1日付で厚生労働大臣により更新が認定された。次回の更新は3年後となる。
【更新要件】
- 毎年の委員会開催回数：7回以上
- 新規の審議件数：認定期間である3年間のうちに合計6件以上、最低年1件以上

4.取り組み

教職員のキャリアアップ

現在、受験資格のあるCRCは全て日本臨床薬理学会の認定CRCを取得済みである。また、日本臨床試験学会のGCPパスポートについては、受験資格のある7名中6名は取得済みとなっている。新人教育については、新たにCRCが1人加わり、新人（1年未満）が2人となった。治験事務局での研修と、治験支援業務からの開始と2パターンに分けて教育を実施した。その結果、サポート体制も手厚く効率的に教育が実施できた。CRCユニット内で曖昧だったことが治験事務局で得た知識で明確化され、互いの理解向上につながり、新人であっても治験事務局で経験した知識が役立つことが自信となり効果的であった。また、日本病院薬剤師会のCRC養成初期研修を受講し、CRCに求められる知識、技術を早い段階で取得することが出来た。継続教育として、定期的に事例・逸脱検討会を行い、質の高い治験支援を行っている。昨年度からのRisk Based Approach（RBA）の体制構築は引き続き行い、今年度は、DCT（分散型臨床試験）のセミナーを積極的に参加した。

業務効率化への取り組み

治験、臨床研究の最新の動向、院内手順の効率化のために、適宜関連する手順書の見直し及び改訂を継続的に行い、Feasibility段階から依頼者の要求に対応すべく、手順書の新規作成及び非公開資料のProselfを用いた閲覧にも柔軟に対応した。また、新規治験の問い合わせ及び必要書類に対応する窓口の一元化を図り、治験事務局が一括管理できる体制を継続している。2020年度4期より導入した電子カルテの遠隔閲覧（R-SDV）システムについては、R-SDV用のノートパソコン4台にて以下の通り稼働中である（表3）。

コロナが5類移行したことによりR-SDVの利用は減少傾向であるが、来訪型SDVとのハイブリットにて実施中である。

治験・臨床研究活性化ネットワーク

小児治験ネットワークについては、2021年度より企業との勉強会が開始され、多方面から講師を招き定期的な開催として継続されている。各自任意の参加とし、企業の見解、最新のトピックス、被験者保護及び治験の現状について情報収集し理解を深める場となっている。また、小児CRC部会の理事として当院CRCも参加し、小児治験のあり方について中心的な活動を実施している。

治験・臨床研究支援に関わる研究者教育と情報提供

2023年度は、研究者教育としてGCPセミナー1回、臨床研究セミナー6回、ワークショップ1回（統計解析）、特定臨床研究セミナーを2回開催した。医学科4、6年生、生命科学、看護学科、検査学科2年生、大学院の学生には、研究倫理、治験、臨床研究について講義を行い、卒前教育にも注力した。また、倫理審査委員会及び、認定臨床研究審査委員会、治験審査委員会において、委員向けの勉強会を隔月で計6回ずつ実施した。治験、臨床研究に関しては、ホームページ、調剤薬局、公民館への治験情報の提供を行った。

臨床研究支援のDXに関する試み

・研究者の研究実施計画書・同意説明文書の効率的な作成支援を目的としたクラウドシステムの開発と運用を行った。2023年度は29件の研究計画書等の文書作成支援を行い、審査資料作成の効率化と研究者の文書作成にかかる負担軽減を行った。
・米国ヴァンダービルト大学が開発した臨床研究データ集積管理システム（REDCap: Research Electronic Data Capture）の導入に向け、サーバ等の基盤環境の整備を進めた。
・Microsoft TeamsとGoogle Apps Scriptを活用した臨床研究管理（自己点検、セミナー受講状況管理）を行い、事務局業務の負担軽減と自動化を試みた。

5.学会発表・論文公表

2023年度は、原著論文（英文, 8件、和文2件）、総説（英文1件）、国内学会・協議会にて4件の発表を行った。

[原著(英文)]

1. Komatsu, H., Sunada, H., Endo, Y., Noma, H., Taniguchi, F., & Harada, T. (2023). Evaluation of the Characteristics of Ovarian Endometriomas in Patients with Endometriosis: Efficacy of a Low-Dose Estrogen/Progestogen Combination. Gynecologic and Obstetric Investigation, 88(6), 375–383. https://doi.org/10.1159/000534666
2. Morizane, S., Nakane, K., Tanaka, T., Zennami, K., Muraoka, K., Ebara, S., Miura, N., Uemura, K., Sobu, R., Hoshi, A., Taoka, R., Sugimoto, M., Noma, H., Sunada, H., Nishiyama, H., Habuchi, T., Ikeda, I., Saika, T., Makiyama, K., Takenaka, A. (2024). Comparison of perioperative outcomes and complications between intracorporeal, extracorporeal, and hybrid ileal conduit urinary diversion during robot-assisted radical cystectomy: a comparative propensity score-matched analysis from nationwide multi-institutional study in Japan. International Journal of Clinical Oncology, 29(1), 64–71. https://doi.org/10.1007/s10147-023-02425-8
3. Arai, Y., Okanishi, T., Kanai, S., Nakamura, Y., Sunada, H., Murakami, H., Yamauchi, K., Noma, H., & Maegaki, Y. (2023). Prediction model for long-term seizure and developmental outcomes among children with infantile epileptic spasms syndrome. Frontiers in Neurology, 14, 1195252. https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1195252
4. Arai, Y., Okanishi, T., Kanai, S., Ohta, K., Sunada, H., Noma, H., & Maegaki, Y. (2023). Identifying risk factors for adverse events of pyridoxal phosphate in infantile epileptic spasms syndrome. Epilepsy & Behavior : E&B, 145, 109348. https://doi.org/10.1016/j.yebeh.2023.109348
5. Arai, Y., Okanishi, T., Noma, H., Kanai, S., Kawaguchi, T., Sunada, H., Fujimoto, A., & Maegaki, Y. (2023). Prognostic factors for employment outcomes in patients with a history of childhood-onset drug-resistant epilepsy. Frontiers in Pediatrics, 11, 1173126. https://doi.org/10.3389/fped.2023.1173126
6. Miyazaki, S., Hamada, T., Isoyama, T., Okada, S., Tomita, K., Endo, Y., Kuwabara, M., Sugihara, S., Ogino, K., Ninomiya, H., Ichida, K., Yamamoto, K., Takenaka, A., & Hisatome, I. (2023). Characterization of Urate Metabolism and Complications of Patients with Renal Hypouricemia. Internal Medicine (Tokyo, Japan), 62(13), 1915–1920. https://doi.org/10.2169/internalmedicine.0457-22
7. Hanaki T, Goto K, Tokuyasu N, Endo Y, Sunada H, Noma H, Sunaguchi T, Murakami Y, Matsunaga T, Yamamoto M, Sakamoto T, Hasegawa T, Fujiwara Y. Efficacy of indocyanine green systemic administration for bile leak detection after hepatectomy: a protocol for a prospective single-arm clinical trial with a historical control group. BMJ Open. 2023 Mar 21;13(3):e068223. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068223.
8. Endo, Y., Chikumi, J., Sato, E., Ikebuchi, A., Sunada, H., Noma, H., Hamaguchi, M., Fukushige, M., Yamamoto, M., Tokita, Y., Harada, T., Taniguchi, F. Exploratory study to evaluate the efficacy and safety of the Kampo medicine, kamishoyosan, for premenstrual syndrome: Study protocol for an open-label, randomized controlled trial. Medicine: Case Reports and Study Protocols. 5(1):e00307, January 2024. (in press)

［原著（和文）］

1. 古林　雄貴、砂田　寛司、寺本　圭、PHRのライフログを取り入れたEHRの設計モデルに関する報告. Japan Journal of Medical Informatics, Vol.43 Supplement November 2023. pp.883-884.
2. 寺本　圭、古林　雄貴、砂田　寛司、医師の業務効率向上とアラート疲労の低減を目的としたToDo機能の改修. Japan Journal of Medical Informatics, Vol.43 Supplement November 2023.Pp887-888

［総説（英文）］

1. Endo, Y., Yoshida, T., Washijima, I., Ueki, M., Kikuchi, N., Takenaka, A., & Kawata, Y. (2023). A Strategic Translational Research System for Drug Discovery in Tottori University. Yonago Acta Medica, 66(4), 394–403. https://doi.org/10.33160/yam.2023.11.001

[学会発表(講演)(国内学会)]

1. 遠藤　佑輔：自機関の研究者を対象とした教育・研修、第7回　日本臨床薬理学会中国・四国地方会、2023（シンポジウム）

[学会発表(一般演題)(国内学会)]

1. 古林　雄貴、砂田　寛司、寺本　圭、「PHRのライフログを取り入れたEHRの設計モデルに関する報告」、第43回医療情報学連合大会（第24回日本医療情報学会学術大会）、神戸、2023
2. 寺本　圭、古林　雄貴、砂田　寛司、「医師の業務効率向上とアラート疲労の低減を目的としたToDo機能の改修」、第43回医療情報学連合大会（第24回日本医療情報学会学術大会）、神戸、2023
3. Nagata Keiko, Yusuke Endo, Yoshinori Ichihara, Tatsuya Sawano, Agung Kurniawan Priyono, Junichiro Miake, Takeshi Imamura. Clinical evaluation of Graves' disease using TSH receptor autoantibody (TRAb)-isotype and TRAb-IgM/TRAb-IgG (the MG ratio). 第97回日本薬理学会年会　第44回　日本臨床薬理学会学術総会、神戸、2023

[教育]

1. 遠藤　佑輔：臨床研究の基礎、病気と微生物（生命科学科、保健学科2年生）
2. 遠藤　佑輔：GCPとIRB、臨床医学特論（医学科4年生）
3. 遠藤　佑輔：臨床研究で遵守すべき倫理指針と信頼性確保のための方法論、医療倫理学特論（医学専攻、医科学専攻、臨床心理学専攻）
4. 遠藤　佑輔：がんに関連する臨床研究、臨床腫瘍学（医学科4年生）
5. 遠藤　佑輔：実験動物学（医学科1年生、生命科学科2年生）
6. 砂田　寛司：臨床試験・治験と薬効評価、臨床医学特論（医学科4年生）
7. 砂田　寛司：臨床研究に関する規制と研究計画、複合社会技術論（専攻科1年）、米子工業高等専門学校
8. 砂田　寛司：臨床研究を実施するための基礎知識、令和5年度医療機器人材育成共学講座、次世代医療機器連携拠点整備等事業

6.外部資金

1. 砂田　寛司、2023年度　基盤研究(C)、研究代表者、「先端的データサイエンス技術を用いた臨床試験共有システムからの先進的エビデンス創出」
2. 遠藤　佑輔、AMED、再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラム（非臨床PoC取得研究課題）、「難治性がんに対する次世代ウイルス療法の研究開発（分担）

(遠藤佑輔 記)