医薬品を臨床使用するには、治験を経て製造・輸入の承認が必須となるが、それに要する年月が長すぎるとの国民の批判がある。このドラッグラグを解消するに、人種差がないことを条件に海外の治験だけで承認したり、国内外の臨床実績から承認する公知申請によって承認するなどのケースが多く見受けられる。さらに、公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても保険適用にするなどの策が講じられている。
　治験および製造販売後臨床試験について、新規および継続件数の推移を図１に示す。治験の新規の件数が、この数年で10件を満たさないことも稀ではなくなった。平成23年度は、治験の契約は新規が7件（42症例）で継続が19件（47症例）の計26件（89症例）、製造販売後臨床試験の契約は新規が1件（１症例）だけであった。近年の創薬はそれまでの既存シーズではなく、蛋白の機能解析など生体メカニズムの解明結果が基になっており、簡単に治験に至ることが少なく、治験そのものが減少している。また、人口の多い都市部では対象とする症例数が多く、依頼者のアクセスも良好で効率よく治験が実施できるなど、地域においては治験の実施が難しくなっている。これらのことが、本院の治験件数が減少している要因と思われる。なお、契約した治験は医師主導治験やグローバルなものが目立つ。
　製造販売後調査の契約件数を図２に示す。限られた症例数で治験が行われ承認される新薬が多くなり、必然的に全症例で製造販売後調査が行われることが多くなった。平成23年度の使用成績調査の契約は、新規が14件（67症例）で継続が42件（364症例）、特定使用成績調査の契約は、新規が22件（94症例）で、継続が85件（405件）であった。新薬の安全性と有効性を実臨床の中で担保するものであり、契約件数は確実に毎年増え続けている。全症例調査の割合は、使用成績調査の新規契約14件のうち６件（43％）で、特定使用成績調査の新規契約件数22件のうち12件（55％）に及んでいる。契約期間も数年に及び、継続契約の件数も増え続けている。
　このような状況から、治験の推進と支援を担ってきた治験管理センターの役割は、我が国の治験の現状の変化とともに、変化させる時期にあると思われる。治験のみならず日常診療の中で行われる医師主導臨床研究や先進医療などの高度な医療に介入するなど、本院の臨床機能を高める領域に移行することも一案であろう。

（大坪健司）

図１　治験および製造販売後臨床試験の契約件数の推移

図２　製造販売後調査の契約件数の推移