情報公開

特定臨床研究についての情報公開

　特定臨床研究とは、臨床研究法において「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定められています。

　特定臨床研究を行っていく過程で「重大な不適合★」が発生した場合、その状況・対応を公表することになりました。（厚生労働省通知令和4年3月31日付医政経発0331第1号）

★重大な不適合とは

　臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの

　（例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守）。

　当院で発生した「重大な不適合」に関する情報を以下のとおり公表します。

　なお、再発防止策については、鳥取大学臨床研究審査委員会において科学的、倫理的側面から審議を行った結果、承認され、研究継続について許可されました。

研究名称(jRCT番号)	月経前症候群に対する加味逍遥散の有効性および安全性を評価する非盲検、無作為化臨床研究（jRCTs061220001）
不適合の内容	併用禁止療法の不遵守（発生日：2023年7月15日）これによる健康被害は発生していません。
再発防止への対応	新規組入れ及び研究参加中の研究対象者に、併用禁止薬の服用を避けるよう説明する。また、研究対象者が確認できるよう併用禁止薬についての資料を配布する。研究責任医師・研究分担医師間で情報を共有し、再発防止を徹底する。

研究名称(jRCT番号)	Helicobacter pylori現感染、除菌後の胃に発生した分化型胃癌、胃腺腫に対する光線力学的内視鏡イメージングの検出能を評価する探索試験：多機関共同研究（jRCTs061230040）
不適合の内容	研究分担施設において登録前の研究実施および不適格症例への研究薬の投与（未登録）（発生日：2023年10月5日）これによる健康被害は発生していません。
再発防止への対応	選択基準、除外基準、研究手順および臨床研究法に関する新しい資料を作成し、全施設に周知し再整備した。改めて研究者間で再確認し、情報共有を行った。