情報公開

特定臨床研究についての情報公開

　特定臨床研究とは、臨床研究法において「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定められています。

　特定臨床研究を行っていく過程で「重大な不適合★」が発生した場合、その状況・対応を公表することになりました。（厚生労働省通知令和4年3月31日付医政経発0331第1号）

★重大な不適合とは

　臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの

　（例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守）。

　当院で発生した「重大な不適合」に関する情報を以下のとおり公表します。

　なお、再発防止策については、鳥取大学臨床研究審査委員会において科学的、倫理的側面から審議を行った結果、承認され、研究継続について許可されました。

研究名称(jRCT番号)	炎症性腸疾患患者に対するコルヒチン投与の有効性及び安全性を評価する多機関共同探索的臨床研究（jRCTs061240020）
不適合の内容	研究計画書で規定された投与期間を超えての研究薬投与（発生日：2024年12月3日）これによる健康被害は発生していません。
再発防止への対応	全ての研究担当医師に対し、不適合内容の情報共有を行い、研究実施手順について研究者間で再確認を実施した。各施設において研究管理担当医師を設け、患者ごとの研究進捗状況を把握し、研究分担医師と情報共有・連携しながら研究を遂行する。