研究実用化支援部門

1.ミッション・ビジョン・戦略

2.体制

職名	氏名
教授(部門長)	植木 賢
准教授(副部門長)	古賀 敦朗
准教授	上原 一剛
助教	藤井 政至
産官学連携コーディネーター	才木 直史
事務補佐員	勝部 ゆか

3.研究実用化支援部門の実績

つぎに、当部門の３つの重点プロジェクトに関する成果は以下のとおりである。

(1) 次世代医療機器連携拠点整備等事業(国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下、AMED))の推進

2019年度、本部門は国産医療機器創出促進基盤整備等事業(厚生労働省、AMED)の後継事業である次世代医療機器連携拠点整備等事業(AMED)に応募し、新規採択された。本事業では、「越境」をテーマに、地域密着型の医療機器開発拠点形成を目指して、医療機器開発人材を育成する「共学講座」を実施した。

2019年度の共学講座では、医療機器業界に参入を目指している企業の技術者を対象とした「発心コース」や、医療機器の事業化に至るプロセスをより深く学ぶ「雲水コース」を実施した。

発心コースでは、定期的に勉強会や診療現場見学会、医療ニーズ発表会を実施した。また、医療機器開発の先進的な取り組みを進めている地域を訪問するとともに、企業が保有する技術を医療者に紹介するために、院内展示会やメディカルジャパン2020(2020年2月、大阪で開催)への出展も行なった。本年度は、山陰両県の企業27社に加え、関西地域の企業8社と四国地域の企業2社も参加し、参加機関数は49機関(企業37社、オブザーバー12機関)であった。

雲水コースでは、キーワードとして「Bridging & Networking(つながり)」を取り上げ、医療ニーズの発掘から解決策の提案までフィールドワークを通じて実践する機会を提供した。医療者や技術者、行政職員等の各専門家がチームを組んで議論を行うだけでなく、実際に医療機器を使用して医療者の視点を学んだ。

(2) イノベーションを起こす人財の育成 「鳥大独自教育プログラム～発明楽の実践～」

発明や研究に対する興味を喚起するために、大学や高校、小学校で鳥取大学独自の教育プログラム「発明楽」授業を実施した。2019年度は新たな試みとして、附属学校、研究推進機構、地域学部、工学部の教員と連携し、鳥取大学附属小学校5年生を対象とした知財創造教育を実践した。発明を考える過程で、①発明には相手意識が重要であること、②発明を考案した人やその発明自体が尊重されるべきであることを学べるプログラム(知的財産推進計画2015、 内閣府知財創造教育推進コンソーシアム)とした。

2019年度 知財創造(発明楽)講義の実績：
4月18日 鳥取県立米子東高等学校 生命科学オリエンテーション合宿(45名)
5月13日 鳥取大学附属小学校5年生(61名)
5月14日 鳥取大学医学部生命科学科2年生(39名)
6月13日 鳥取大学附属小学校5年生(61名)
7月4日 鳥取大学附属小学校5年生(61名)
9月30日 鳥取大学附属小学校5年生(61名)
10月17日 鳥取大学医学部医学科１年生(106名)
11月 7日 米子高専「複合社会技術論」(20名)
2月8日 松江三校セミナー(主催：松江北・南・東高等学校 於：松江北高)

(3) 医療機器等開発プロジェクトの推進

2019年4月、鳥取大学発ベンチャー「(株)メディビート」を設立した。同社は、鳥取大学の医療ニーズに基づく医療機器等開発に加え、ギャップファンドの機能を持つ企業である。今年度は鳥取大学と3件の共同研究契約を結び、積極的に医療機器等開発を進めた。

また、本学の第3期中期計画 戦略2(取組2-1)「医工農連携による医療機器開発プロジェクト」では、医・工・農学部が連携し医療機器等開発に対する支援やイノベーション人財の育成を行った。

さらに、大学院(革新的未来医療創造コース)において医療機器開発についての教育を行うとともに、医療機器産業への参入を目指す社会人が臨床現場を見学できるよう新たな学び直し教育プログラムを実施した。

医療機器等開発プロジェクトに関する実績：

1)医療機器開発に係る知的財産権に関する実績

a)特許出願 9件
b)特許登録 5件

• 特許第6512393号 圧力センサー及び圧力センサー付き内視鏡スコープ(発明者：植木賢、上原一剛、佐々木強)
• 特許第6570007号 圧力センサ、手術用器具および手術用装置(発明者：植木賢、上原一剛、野澤誠子、佐々木強、丸本恵、原田隼人、中山裕美子)
• 特許第6601727号 圧力センサ、内視鏡スコープおよび内視鏡装置(発明者：植木賢、上原一剛、野澤誠子、佐々木強、丸本恵、原田隼人)
• 特許第6601732号 内視鏡用センサシステム(発明者：植木賢、上原一剛、野澤誠子、佐々木強、丸本恵、原田隼人、中山裕美子)
• 特許第6632020号 内視鏡画像処理システム(発明者：下田智大、植木賢、藤井政至、古賀敦朗、上原一剛)

2) 医療機器開発に係る発表論文等

a) 原著論文 3件

• Haruhisa Kanaya, Makoto Enokida, Kazutake Uehara, Masaru Ueki, and Hideki Nagashima, Thermal damage of osteocytes during pig bone drilling: an in vivo comparative study of currently available and modified drills, Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery, https://doi.org/10.1007/s00402-019-03239-y, IF 2.085.
• Makoto Enokida, Haruhisa Kanaya, Kazutake Uehara, Masaru Ueki, Hideki Nagashima, An experimental comparative study of drilling efficiency and temperature elevation with unmodified and modified medical drills in pig tibia bone, Heliyon, 5, 8(August 2019), e02189, IF 1.650.
• Fujiwara K, Matsumoto K, Ueda N, Ueki M, Fukuhara T, Ikebuchi Y, Isomoto H, Takeuchi H, Novel mouthpiece for reducing the gag reflex during esophagogastroduodenoscopy, Dig Endosc. 2019 Aug 12. doi: 10.1111/den.13511, IF 3.640.

b) 研究報告 1件

• 安部裕貴、近藤克哉、三柴数、下田智大、藤井政至、上原一剛、植木賢：内視鏡操作の動作解析のためのOpenPoseと深度情報を用いた3次元姿勢推定、電子情報通信学会技術研究報告、Vol. 119, No. 458, pp. 51-56, 2020．

c) 症例報告 1件

• 上田直樹、松本和也、池淵雄一郎、藤原和典、今本龍、植木賢、水澤清昭、磯本一：上部消化管内視鏡検査用新規マウスピースが苦痛軽減に寄与した4例、鳥取医誌、Vol. 47，No. 3・4, pp. 70-73, 2019．

d) 学会発表 5件

• Fujii M, Ueki M and Isomoto H: Development of a new simulator for upper gastrointestinal endoscopy using robot technology and 3-D imaging technology, and evaluation of endoscopic techniques, Asian Pacific Digestive Week 2019, 2019.
• 藤井政至：内視鏡トレーニングシミュレータを用いた次世代の医学教育(2.0)について―センサ・ロボット技術を活用した医学教育用シミュレータロボットと、AI活用についての展望―、第7回日本シミュレーション医療教育学会学術大会、2019．
• 藤井政至、山下太郎、池淵雄一郎、河口剛一郎、八島一夫、上原一剛、植木賢、石田学、松島加代子、磯本一：深層学習を用いた人工知能(AI)技術による、上部消化管レーザー内視鏡の光線力学的診断(PDD)画像を用いた自動診断についての検討、第40回日本レーザー医学会総会、 p. 281, 2019.
• 植木賢：医工連携による機器の開発 AI・ICTの活用による医療イノベーションを目指して、日本外科系連合学会、2019．
• 植木賢：医工連携による最先端医療シミュレータの開発と展望、第32回日本内視鏡外科学会総会、2019．

3) 医療機器開発に係る共同研究実績(研究・機器開発支援)

民間機関等との共同研究(新規 5件)

4) 研究費獲得支援 5件

a) 競争的資金

• 鳥取県産業振興機構新製品開発支援補助金：新型口腔内ライトの試作開発、研究協力者：古賀 敦朗、才木 直史、中力直樹
• JST研究成果展開事業 A-STEP機能検証フェーズ：脳波解析技術とセンサ技術の融合による新規脳波検査シミュレータの開発、代表者：大栗聖由、280万円
• 鳥取県産学共同事業化プロジェクト支援事業：柔軟曲面の圧力検知を可能とするセンサーの生産技術確立と量産対応の研究、代表者：日本マイクロシステム 佐々木強、2,000万円(鳥大配分額：200万円)
• 岡山大学拠点橋渡し研究戦略的推進プログラム：新規胆道がん治療薬としてのYAP阻害剤の創薬、代表者：杉原誉明、175万円

b) 受託研究

• 脳波検査シミュレーションツールの市場調査、代表者：大栗聖由、委託者：株式会社日本マイクロシステム、9万円

(植木賢 記)

臨床研究支援部門

1.体制

臨床研究支援部門は、2018年4月より、下図に示す4ユニットで治験、臨床研究の推進を行っている。

新規医療研究推進センター臨床研究部門組織図

2.治験の実績

2019年度にIRB承認された新規治験数は10件(うち医師主導治験3件)であった。また、前年度から継続した治験は、28件であった。診療科別では、脳神経小児科、呼吸器内科、神経内科が、2件ずつ新規治験を受託しており、過去の実績に基づき繰り返し治験が依頼される基盤ができた。2018年度の12件と比較し、新規治験受託数は減少したが、実施率は昨年度と同程度であった。脳神経小児科、呼吸器内科、皮膚科は、100%以上の実施率で、医師とCRCがコミュニケーションを取り、短期間に被験者スクリーニングを実施した成果である。

治験活性化の方策として、SMO(Site Management Organization：治験施設支援機関)であるシミックヘルスケア・インスティテュート株式会社と契約を締結し、SMOを介した新規治験案件のフィージビリティ調査を開始した。これまでに新規治験の紹介27件、医師との面会22件を行い、1件の治験の採択が決定した。SMOを介した治験受託は、CRC派遣も行うため、今後、臨床研究支援部門のリソース配置の効率化が期待できる。また、小児治験活性化のために、小児治験ネットワークに加盟した。これまでに新規治験の紹介2件に対し、実施の可否について回答した。

昨今、医師主導治験の実施数が全国的に増加傾向にあり、本院でも分担施設として治験に参加することはこれまでにもあったが、本年度は脳神経小児科において、神経型ゴーシェ病患者を対象とした医師主導治験を本院主導で開始した。治験開始にあたり、本部門が調整事務局となり、製薬企業への導出交渉、PMDA相談、他機関の調整、CROとの共同等、治験調整医師を中心にプロジェクトをマネジメントしている。

2019年度は、本院で支援した以下の薬剤が、薬事承認を得た。
一般名：テポチニブ塩酸塩水和物(チロシンキナーゼ阻害薬)
製品名：テプミトコ®錠
適応症：MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
診療科・治験責任医師：呼吸器内科・阪本 智宏医師
担当CRC：青山 隆子

3.臨床研究推進の実績

2018年4月に臨床研究法が施行され臨床研究の枠組みが大きく変化し、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に準拠した臨床研究も含め、より信頼性の高い臨床研究の実施が求められるようになった。そのような環境下、全国的に特定臨床研究の実施数が減少し、大きな問題となっているが、本部門では、それぞれの教職員が専門性を活かし、研究者の発案する臨床研究を形にするため、研究計画の立案、計画書作成、データマネジメント支援を積極的に行った。2019年度は、計画書作成4件、データマンネジメント3件、調整事務局3件の新規支援を行った。また、限られたリソースで臨床研究を行っている研究者を支援するため、CRCによるスケジュール管理、電子カルテテンプレート作成及び症例報告書作成を支援し、データの信頼性向上、品質管理を推進した(新規支援3件)。さらに、本学で実施されるすべての臨床研究の倫理審査委員会前のコンサルテーションを実施し、倫理的、科学的なリスクを事前に把握、解決し、効率的な倫理審査委員会運営を行った。

※2018年度の内訳：倫理指針からの移行8件、新規2件／2019年度の内訳：すべて新規

4.取り組み

教職員のキャリアアップ

2019年度は、1名が倫理審査専門職CRePを取得した。また、経験が浅いCRCの教育について、支援業務と座学の知識が結びついていないことが明らかになり、この解離点を解決するための継続教育プログラムの見直しを行い、新たな教育プログラム※を導入した。

※経験が浅いCRCから相談を受けた事例、共有しておきたい事例について、状況設定問題を作成し、経験の浅いCRCは状況設定に対して問題となる点を抽出し、GCP、計画書、その他規制等を鑑み、どのように解決、対応するかを論文形式でレポート作成する。頻度は月1題を設定し、CRCミーティング時に、CRC全員で症例検討して議論する。

業務効率化への取り組み

治験、臨床研究の最新の動向、院内手順の効率化のために、関連する手順書の見直し及び改訂を行った。また、昨年度以前にIRB、倫理審査委員会、臨床研究審査委員会の準備に係る時間節約、印刷に関する費用削減のため、委員会の電子化を導入し、2019年度は本システムを軌道にのせ、安定的に運営ができている。

精神科ネットワークの運営

治験・臨床研究の活性化、被験者組入れ促進、病病連携促進のため、2017年にパイロット的に構築した精神科ネットワークの参加施設は、これまで米子と安来地区で行っていたが、ネットワークの運営が軌道に乗ったため、参加施設と鳥取県内と松江地区まで拡大した(28病院)。また、年に4回のレター配信及び2回のセミナーを実施し、ネットワーク内の関係強化図った。本院精神科で行った治験には、最終的にネットワークから3名の被験者の紹介があった。

治験・臨床研究支援に関わる研究者教育と情報提供

2019年度は、研究者教育としてGCPセミナー1回、臨床研究セミナー5回、ワークショップを3回(計画書作成、モニタリング、統計解析)、特定臨床研究セミナーを2回開催した。医学科4、6年生、生命科学、看護学科、検査学科2年生、医学科博士課程、保健学科博士前期、後期課程の学生には、研究倫理、治験、臨床研究について講義を行い、卒前教育にも注力した。また、研究者の研究実施計画書・同意説明文書の作成支援を目的としたクラウドシステムを開発し、運用を開始した。 治験、臨床研究に関しては、ホームページ、調剤薬局、公民館への治験情報の提供、並びに健康ミニ講座での治験についての情報発信を行った。

5.学会発表・論文公表

2019年度は、原著論文(英文)(2件)、総説(和文)(1件)及び国内学会(7件)の学会発表、論文公表した。また、競争的資金(1件)の採択と共同研究(2件)を行った。

［原著(英文)］

1. Iwamoto H, Morizane S, Koie T, Shiroki R, Kawakita M, Gondo T, Matsumoto K, Habuchi T, Sunada H, Endo Y, Noma H, Takenaka A, Kanayama H. Peri-operative efficacy and long-term survival benefit of robotic-assisted radical cystectomy in septuagenarian patients compared with younger patients: a nationwide multi-institutional study in Japan. Int J Clin Oncol. 2019
2. Yang J, Hasegawa J, Endo Y, Iitsuka K, Yamamoto M, Matsuda A. Pharmacokinetic Drug Interaction Between Rosuvastatin and Tanjin in Healthy Volunteers and Rats. Yonago Acta Med. 62(1): 77-84, 2019

［総説(和文)］

1. 橋田 志幸、遠藤 佑輔：保険請求の透明化に向けた保険外併用療養費算定期間外の治験検査の取り扱い. PHARMASTAGE 第18巻 第12号:43-46, 2019

［学会発表(一般演題)(国内学会)］

1. 遠藤 佑輔、戸田 なぎ子、島田 美樹、武中 篤：特定臨床研究の品質向上に向けた支援体制の構築、日本臨床試験学会 第11回学術集会総会、東京、2020
2. 砂田 寛司、遠藤 佑輔、島田 美樹、武中 篤：研究計画書レビューの指摘事項に関する計量テキスト分析、日本臨床試験学会 第11回学術集会総会、東京、2020
3. 遠藤 佑輔、成田 綾、前垣 義弘、島田 美樹、武中 篤：アカデミア発のドラッグリポジショニングによる医薬品開発のプロジェクトマネジメント、第40回 日本臨床薬理学会学術総会、東京、2019
4. 砂田 寛司、遠藤 佑輔、持田 真樹、川井 達朗、島田 美樹、武中 篤：共同編集型 Protocol/ICF作成システム(eBIRD：electronic Bidirectional Interface for Research and Development)の構築、第40回 日本臨床薬理学会学術総会、東京、2019
5. 山本 智香、遠藤 佑輔、島田 美樹、武中 篤：当院における効率的な医師主導治験支援体制の構築、第19回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2019 in Yokohama、横浜、2019
6. 光明 真奈美、青山 隆子、山本 智香、遠藤 佑輔、島田 美樹、武中 篤：倫理的配慮の必要な再同意取得の問題点とその対応、第19回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2019 in Yokohama、横浜、2019
7. 青山 隆子、山本 智香、遠藤 佑輔、島田 美樹、武中 篤：新人CRC教育プログラムの構築～継続教育のあり方について～、第19回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2019 in Yokohama、横浜、2019

［競争的資金］

1. 遠藤 佑輔：国立研究開発法人日本医療研究開発機構 中央IRB促進事業、H31、分担、「多様な多施設共同非介入臨床研究における中央IRBの基盤整備とその効率的運用に関する研究」

［共同研究実績］

1. 砂田 寛司：研究計画書作成支援システム開発(セコム山陰株式会社)
2. 植木 賢(代表)、上原 一剛、砂田 寛司、藤井 政至：人工知能による自然言語処理の医療・介護分野への展開可能性検討(株式会社AI Samurai)

(今村武史 記)