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臨床研究期間中から終了までの手順 | 次世代高度医療推進センター | 鳥取大学医学部附属病院: @digest: fb82967f472fec0e1e6200c9d5ffc873; @id: 12533; @lang: ja; @mdate: 2017-01-31T23:40:30Z; @size: 20877; @type: text/html; description: 鳥取大学医学部附属病院のオフィシャルサイト。; format-detection: telephone=no; keywords: 鳥取,大学,医学部,附属病院,鳥大,病院,先端医療,特定機能病院,外来,入院,診療案内,先端医療への取り組み; viewport: width=device-width,initial-scale=1.0; x-ua-compatible: IE=edge; #keywords: 出資 (33599), 者識 (31260), 「⑥- (30235), ⑥- (30235), 事象 (24754), 象1 (23445), 害事 (23366), 別コ (23330), 」● (23052), 有害 (20417), 識別 (18756), な有 (17737), 更申 (15602), 象及 (14996), 象2 (14877), 点一 (14319), 担者 (13625), 主臨 (13353), 重篤 (13234), 更点 (11853), 究分 (11426), 性情 (11307), 不具 (11145), 書」 (10842), 力者 (10682), 究計 (10644), 提出 (10172), 資料 (9896), 究対 (9625), 告書 (9282), 報等 (8592), 究協 (8531); トップ > 診療科・部門 > 各センターのご案内 > 次世代高度医療推進センター > 臨床研究支援部門 > 臨床研究・倫理審査関連 > 臨床研究期間中から終了までの手順臨床研究期間中から終了までの手順提出資料について臨床研究様式集 « New» 2015.12.15 該当する書類を作成し、提出してください。提出先経営企画課研究協力係（ me-kenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp ）作成したエクセルファイルと該当する申請書類を紙媒体と電子データで提出してください。研究変更申請をする場合提出資料 ●「④-1 研究に関する変更申請書」 ● 変更する審議資料（研究計画書、説明文書・同意文書など） ●「④-2 研究分担者・研究協力者リスト」: 研究分担者、協力者が変更となる場合なお、変更する資料については、変更前と変更後の変更箇所がわかるように「④-1 研究に関する変更申請書」に記載するか、あるいは変更点一覧を作成してください。変更点一覧のサンプルはこちら研究実施状況を報告する場合（年1回）提出資料 ● 「⑧-1 研究等実施状況報告書」重篤な有害事象が発生した場合提出資料 ● 「⑥-1 重篤な有害事象1」 ● 「⑥-2 重篤な有害事象2」 ●「⑥-3 安全性情報等に関する報告書」なお、資料は「自主臨床研究における重篤な有害事象及び不具合発生時の手順書」に従い提出してください。第1報（事象発生後、速やかに）報告時: ● 「⑥-1 重篤な有害事象1」 ●「⑥-3 安全性情報等に関する報告書」第2報（原則7日以内）報告時: ●「⑥-1 重篤な有害事象1」 ● 「⑥-2 重篤な有害事象2」 ●「⑥-3 安全性情報等に関する報告書」「自主臨床研究における重篤な有害事象及び不具合発生時の手順書」はこちら緊急回避のための研究計画書からの逸脱を報告する場合提出資料 ● 「⑦-1 緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱に関する報告書」研究を終了・中止・中断する場合提出資料 ● 「⑨-1 研究終了（中止・中断）報告書」研究対象者識別コードリストの作成研究責任者は、研究対象者より同意を取得後、研究対象者識別コードリストに、同意取得日及び研究対象者と研究対象者識別コードを対応させるために必要な事項を記載し、研究終了後まで保管してください。研究対象者識別コードリストはこちら次世代高度医療推進センター医療機器部門産業化臨床研究部門ゲノム医療部門再生医療部門臨床研究支援部門次世代高度医療推進センターお知らせ ...; https://www2.hosp.med.tottori-u.ac.jp/departments/center/next-generation-advanced-medical-promotion-center/2115/2120/18557.html - [detail] - [similar]

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