ヒントは「現場にある！」 とりだい病院発「イノベーション」
医療機器は他の工業製品と比較して二つの大きな壁がある。一つは高い安全性の担保、そして販売経路も限られていること。参入障壁が高いため、現場のニーズに応じる柔軟性、自由な発想が欠けがちになる。その現状を打破するため、とりだい病院は大学発ベンチャーという形でイノベーション（技術革新）を起こそうとしている。その現場をレポートする——。
はじまりは鳥取大学医学部出身の女性医師からの助けを求める声だったという。
新規医療研究推進センター助教の藤井政至はこう振り返る。
「マスクは花粉症用、ガウンはゴミ袋を被らなければならない。医療従事者を守るための資材が足りていないような状況だというんです。特に不足しているのはフェイスシールドでした」
東京在住の彼女は新型コロナの最前線で対応する病院に勤務していた。
「最初に頼まれたのは、3Ｄプリンタでフレームを作り、それにクリアファイルをつけてくれないかと。ところが、調べてみると（フレームの）素材である樹脂はこの時点で3か月待ち。もともと在庫を抱えない（流通の）仕組みなので、（納入時期は）さらに延びていくだろうという見通しでした」
また、3Ｄプリンタは大量生産に適していない。需要を考えれば、金型製作が必須だった。それにはコストや時間がかかる。そこで藤井は、フェイスシールドはプラスチック製でなければならないという既成概念を捨てて、紙素材で代用できないかと考えた。
「（サンパックの）森 和美会長に電話して、紙で作りたいんですけどって相談したんです」
それが4月10日のことだった。
パッケージや商品開発企業のサンパックは、月1回開催の看護部を中心とした「ものづくりワーキング」に参加していた。紙の専門家である森は、以前から殺菌や洗浄による使い回しの製品が医療現場に多すぎると感じていた。
「紙は手に入りやすく、安価で大量生産が可能。そしてディスポーザブル（使い捨て）なので、衛生的です」（森）
同時に藤井はメディビートの山岸大輔社長にも電話を入れている。医療機器の開発サポート、販売を目的として2019年に設立された鳥取大学発ベンチャー企業である。
開発前に販売ルートまで決めることが大切なのだと藤井は言う。
「案を出して試作して何かを作るのは楽しい。しかし出来上がった後、販売して現場まで届けて、さらに利益まで出すのは難しい」
企画、製作、販売――この三分野の担当者が初めて集まったのは、呼びかけの2日後、4月12日。場所は倉吉市にあるサンパックの5坪ほどの小さな事務所だった。
藤井たちの出した案を元に、森がカッターで紙を切り出した。作っては試し、作っては試しの連続だった。3日間で作った試作品は約100個にもなった。
飛沫防御という機能に加えて、短時間で大量生産が可能であることも重要だった。そこでステープラーや糊など生産工程が増える要素は排除した。たどり着いたのは透明なポリプロピレンシートを貼った紙を手で折り、組み立てるスタイルだった。どうしても紙は弱い。そこで強度を持たせるために側頭部に細かい折りを入れた。
また、視界の歪みを防ぐため、透明シート部分が垂直になっている。これは医師である藤井のこだわりだった。顔と製品の隙間を広く取ることによってN95マスクをしていても干渉せず、フィルムが曇らない効果もあった。
製品名はORIGAMI（オリガミ）と名付けられた。本号の表紙で感染制御部の千酌が装着している。4月25日に初回3万枚の量産が開始。4月28日、鳥取県と東京都に1万枚ずつ寄贈し、残り1万枚が販売された。現在までに（2020年8月）30万枚以上を出荷している。
短期間にORIGAMIを販売までこぎつけた背景には、とりだい病院のイノベーション支援体制がある。
時計の針を少し戻す。
2013年6月、第二次安倍内閣は「日本再興戦略」として金融政策、財政政策、成長戦略の「三本の矢」を掲げた。いわゆるアベノミクスである。成長戦略の中には「健康・医療産業」が含まれていた。医療機器開発を戦略産業として育成するというのだ。
この動きに当時のとりだい病院長、北野博也が反応した。とりだい病院では前年の2012年に新規医療研究推進センター（当時の名称は次世代高度医療推進センター）を立ち上げていた。センターの植木 賢教授が発案したイノベーション人材を育成する教育プログラム「発明楽」をベースに、地域を巻き込んだ医療機器開発を目指したのだ。植木は言う。
「とりだい病院は質の高い医療を行なっている。そういうコアコンピタンス（能力）を使って、プラスアルファの価値を出せないだろうかと考えました。そこで大学病院を開放して企業の方に現場に来ていただき、ニーズをもとに医療機器などの開発から製品化までを共にやっていくことに取り組んだのです」
「安全性の担保」「販売ルートの確保」という壁
医療の現場では既成概念に捉われたやり方を続けていることも多く、イノベーション（技術革新）の余地がたくさん残されているというのは、とりだい病院歯科技工士の中力直樹である。
今から9年前のことだ。口の内部を噛みきってしまい、血だらけになった子どもの患者が中力のところにやってきた。
「いわゆる不随意運動。身体が自分の意思とは違った動きをしてしまうんです。その子の場合は脳の疾患が原因でした。ほっぺたの内側の粘膜を強く噛みちぎって、（頬が）パンパンに腫れていた」
こうした〝食いしばりによる口の中の傷〟が起きた場合、開口させるための器具を口に入れる。しかし大人用しかなく、幼児の小さい口に入りにくい。なんとかできないかと口もとを観察していると、頬粘膜が上の歯と下の歯の間に入り込まないよう、頬の中と外から押さえればいいと中力は気がついた。そこで、医療用のビニール素材で二枚のシェル（薄片）を頬に挟むように装着するマウスピースを手作りした。すると子供の頬の傷は軽快したという。
「当時の歯科口腔外科教授から、特許取れるから申請しなさいと言われまして。学内の審査会に出してみたらあっさり通ったんです。それで2011年の7月に特許庁に出願しました」
そこからが長かった。
当時は鳥取県内に医療関係に携わったことがない企業が多かったせいか、3社に断られた。4社目の株式会社ケイケイがようやく前向きに検討してくれた。会長の内藤邦武は引き受けた理由は「ビジネス」ではなかったと明かす。
「うちは下請け会社なので、お客さんの指示通りものをそのまま作るだけで、我々が考え、裁量する部分が少ない。そういう意味では、開発的な要素があっておもしろいと感じました。ビジネスになるかというよりも、そういう仕事をするというのが一つのメリットだと考えたんです」
金型を作り、試作品を製作。そして引っ張り試験、引き裂け性など様々な試験を繰り返した。
中力がこだわったのは、粘膜に当たる部分の柔らかさだった。
「どういう柔らかさにするかに時間がかかりました。口の粘膜ってプニプニと柔らかい。そこに装着するのに硬いものだと痛いですよね。粘膜に追従する柔らかさ、形、厚さである必要があるんです」
医療機器の製作が他の工業製品よりも厄介な点が二つある。それは安全性の担保と販売ルートの確保である。
中力が求める柔らかさの条件に適合するのは、樹脂製の材料だった。しかし、医療用に使用可能という樹脂が見つからなかったのだ。
「材料の安全性について使用実績を示さないといけない。まず我々の条件に合致した素材が使われている機器を探しました。そして使われている素材の、メーカー、型番を調べる。ところがどこの材料を使っているかは守秘義務に当たるのか、公開していない。直接問い合わせたり、（メーカーや販売会社に）人間関係を作ったりして聞きました。そして材料の型番が分かり（確認のために）メーカーに電話してみても、使用しているかは教えてくれない。どこかの大学の歯科技工士が（医療機器を専門としない）会社に突然電話をしてくるわけですから、不審がられたんでしょう、一方的に電話を切られたこともありましたね。そんなことを繰り返して結構な数の企業に電話しましたね。それでなんとか安全性のある材料をセレクトすることができた」
最大の難関は販路だった。
医薬品医療機器等法に基づいて、販売会社は不具合があった場合回収しないといけない。ある程度数が捌けるという見通しがなければ、取り扱いさえしてくれないのだ。
販売会社との交渉の際、ニーズがないと指摘されたこともあった。
「不随意運動で頬の内側を噛んで傷ができるというのは、脳外科病棟とか集中治療室で起こりやすい。しかし歯科医療従事者が関わることは少ないので、口に器具を装着して治そうという考え自体がなかった。結果的に対応が難しいことも多いですけれど」
要するに、売れる、売れないの前に疾患として認知されていないんですと、中力は力を込めた。
「私は本質的には、頬の粘膜を守る装置にしたかった。ジレンマに悩みましたが、なんとか形にしたいと思いました。そこでみんなと考えて歯科治療用の頬粘膜保護装置として売る方向にシフトしたんです」
このマウスピース「オーラルシェル」が発売されたのは、開発開始から6年後の2017年となっていた。
これまで存在しなかった製品であったが故に、開発から販売まで難航した。ただし、だからこそ可能性はあると内藤は言う。
「物自体は世の中に溢れている。マジョリティを狙ってもすでに寡占している商品がある。そうすると競合品を作るか、改良品を出すか。日本というのはそちらを得意にしてきた。でもそれには限界がある。今までにないものを作って行くことが、日本全体の製造業として必要なんです」
日本人は模倣は上手いが、独創性がないと言われていることに内藤は同意しない。独創性はあるのだ、しかし、それが評価されにくい社会である、と考えている。
医療器機業界が抱える一つの「歪み」
とりだい病院発のイノベーションを数多くサポートしてきたのが、2013年末に新規医療研究推進センターに加わった古賀敦朗准教授である。
古賀はとりだい病院発のイノベーションの特徴を「どこかの政治家の言葉ではないですが小さなことからコツコツと、なんです」と表現する。
「実績を出すことで地元の企業と一緒に成功体験を積み上げて行く。そうしたモチベーションを維持していくことで地域全体が盛り上がっていくという考えです」
地味かもしれないが、確実に役に立つ――その象徴が、｢人工呼吸器回路カバーＦＩＴ（フィット）｣である。
小児科やＮＩＣＵ（新生児集中治療室）を担当しているＭＥ（Medical Engineering）センターの臨床工学技士である細川加保は、人工呼吸器回路に結露が発生することに悩んでいた。
人工呼吸器は、自発呼吸ができない患者へ呼吸の補助を行う装置だ。しかし外気温などの影響で、回路内にしばしば結露が発生する。回路内に水が溜まると誤作動が誘発。場合によっては窒息など重大なトラブルにつながる危険性もある。そのため、定期的に水を抜く作業が必要になってくる。院内の医療スタッフはもちろん、在宅の場合は家族の負担も大きい。
細川の上司、臨床工学技士長の松上紘生はこう説明を加える。
「人工呼吸器の患者さんを在宅医療にするということは、介助者も含めて社会復帰することが大前提と考えています。だから介助者が2時間ごとに回路から水を抜かなければならないことって普通ではないですよね」
それまで松上たちはラップやホイルなど巻き付けて結露対策していた。
「要は温度が下がるから水分が結露してくる。温度が下がるイコール患者さんに人工呼吸器から届ける水の量の絶対量が減っている。痰の水気がなくなっていくので固くなる。それで痰が出なくなって肺炎になってしまうんです」
痰などでベッドの周辺は汚れがちである。掃除の度にラップなどを取り替えるのは手間となる。ＭＥセンターでは補助人工心臓用のカバーを手作りしていた。人工呼吸器回路にも同様のカバーを付けることを考えたのだ。まず100円均一の店で売られている綿入りの生地の裏地に保温効果を高めるアルミ素材を貼り合わせてみた。この即席のカバーはある程度の効果はあったのだが、何度か洗濯するとダメになってしまった。耐久性がないのだ。
そこで出会ったのが備中屋本店の上森英史社長である。
自社でカーテンの縫製などを手掛けている上森にとって、技術的な難易度は低かった。しかし、現場を熟知する松上からの要望は多く、そして細かかった。7、8回ほどの試作品を作り、ようやく松上たちを納得させた。
「少しでもこの回路の中での温度が下がることを防止すれば、このカバーの効果がある。遮熱性、断熱性をより高めるため、生地は布地とアルミシートを重ねた3層構造にしました」
機能に加えて、求められたのはデザイン性だ。
「在宅で帰られる時に、デザイン性があるものだとそれだけでも介助される方も喜ばれますよね」（松上）
こうして2019年3月に｢人工呼吸器回路カバーＦＩＴ（フィット）｣が発売された。
人工呼吸器を使用する現場ならば、どこも同じような悩みを抱えているはずである。なぜ見逃されてきたのか。
これこそ医療機器業界が抱えている一つの歪みだと松上は考えている。
「メーカーの現場の営業マンは結露が出来ることを知っている。ところが、本社側の人間はうちの回路では理論的に結露はできないと考えている。うちの機械を使えば結露は出来ないと言い張られたこともある。ぼくたちは全て試してもどうしようもないから、〝服〟を着せていたんですが」
ただし――。良心的に作ることは商売的な成功とは時に両立しない。松上が上森に出した条件にこういうのがあった。
――年に1回買い換えるぐらいの耐久性。ユニクロのＴシャツみたいな感じで。
耐久性が高ければ、生産数は伸びない。元々ニッチな商品にも関わらず、だ。
「国産できちっとした縫製で長く使ってもらうことを考えちゃったもんですから。企業としては採算ベースじゃないです」
と上森は苦笑いする。
一発目の試作品で確実に効果があると確信した
「胃カメラ検査の苦しさを解消できないものですかね」
頭頸部外科の藤原和典准教授は、消化器内科医からこんな相談を受けた。実際の検査に立ち会った藤原は、内視鏡を入れるときに口にくわえるマウスピースの形に違和感を覚えた。使われていたのは、前歯で噛むスタイルだったのだ。
「そもそも口にくわえて前歯で物を噛むなんて人間しないことですよね。赤ちゃんの哺乳の行為ぐらいです。普通人間は力を入れたり、ご飯を食べたりするときは必ず奥歯に力が入っているんです。だったら奥歯で噛み合わせるタイプのものにしたら生理的なのどになるんじゃないかと思ったんです」
のどのスペシャリストである藤原は一番効果的にのどを開かせる形状を考えた。行き着いたのは「馬てい形」――すなわちＵ字型のマウスピースだった。
「奥歯で噛むと、人間はご飯を食べる、のどの形になって顎が安定するんです。それによって舌がすっと下がって、奥に物を招きやすくなる」
舌が下がり、のどのスペースが広くなれば、内視鏡が通過しやすくなる。それによりのどの壁にぶつからなくなり、オエッという咽頭反射を起こしにくくなるのだ。
早速、医療用粘土で試作品を作り、自分の体で実験を行なってみた。粘土製のマウスピースを口にくわえ、内視鏡を差し込み、のどがどのような状態になるかを観察した。
「一発目の試作品で確実に効果がある感じだった。いけると思いました。学術的なある程度根拠はあったのですが、試作を試してみて大丈夫と思いました」
学内の倫理審査を受けた後、製品化に動き出す。新規医療研究推進センターから紹介されたのはゴム製品を製造するイナバゴム株式会社だった。
マウスピースの素材は生体適合性が高く安全、コスト面も考慮してエラストマーに決定した。エラストマーは冷やすと歪んでしまう性質があった。そこで横に溝を切って厚さを均一にして、歪みを防いだ。また、内視鏡が通る穴の部分には溝により摩擦を減らし、カメラがひっかからないよう工夫を施した。
こうして完成した商品は、内視鏡を入れた時の「オエッ（Gag）」を「少なくする （less）」という意味の「ギャグレスマウスピース」と名付けられた。2018年11月に販売を開始すると、全国から問い合わせが殺到し、最初の1年間で500セットを売り上げた。
藤原はこのマウスピースで「苦しい」という検査のイメージを変えたいと話す。
「内視鏡検査を受けようと思う方が増えて欲しい。検査を受けて食道や胃だけじゃなく、のども異常を早く発見していただきたいんです。早くに発見できれば根治ができる時代ですから。1人でも多くの方に、がんになっても早く治っていただくということを目指してほしいという気持ちです」
ここまで振り返ってきたように、とりだい発イノベーションの歩みは決して順調ではなかった。そして、ビジネス的に完全に成功している製品もまだ少ない。ただ、試行錯誤の中で開発、製作、販売の三つを円滑に機能させるための経験を少しずつ積み重ねて、少しづつではあるが前に進んでいる。全ては患者の力になるため、である。
