製造販売後調査

新規調査依頼時

•        調査責任医師候補の医師に調査実施の内諾を得る

•        責任医師の了承が得られたら、次世代高度医療推進センター臨床研究支援部門に連絡

•        次世代高度医療推進センター臨床研究支援部門から、本申請までの手続きについて説明 

本申請／IRB

•        「製造販売後調査の申請・変更・報告等に関する必要書類及び部数」を参考に、毎月5日までに次世代高度医療推進センター臨床研究支援部門に申請

•        申請書類は、ファイル1部、試験概要、添付文書、及び同意説明文書（作成している場合）をそれぞれ20部準備

•        IRBへの調査依頼者の出席は不可

契約締結

•        IRBまでに契約関連書類を次世代高度医療推進センター臨床研究支援部門に提出（事前に内容について協議）

•        「治験審査結果通知書」は、審査日の翌月の月初に契約書と合わせて送付または手交
（契約書の変更がない場合は、審査日の1週間後を目途に送付または手交）

•        契約締結後から調査開始

調査実施中

•        調査実施中に以下の要件を満たした場合は、速やかに変更申請書を提出

Ø  責任医師の変更、責任医師の所属変更

Ø  実施期間の変更

Ø  症例数の変更

Ø  審査用資料（計画書、調査票等）の変更

•        複数年にわたって調査を行う場合は、4月のIRBで実施状況を報告

調査終了時

•        調査が終了・中止・中断した場合、「製造販売後調査終了（中止・中断）報告書」を次世代高度医療推進センター臨床研究支援部門に提出